La
disponibilità di CAB LA si basa sui risultati degli studi di fase IIb/III HPTN
083 e 084 nei quali CAB LA ha dimostrato un'efficacia superiore ad un’opzione
di PrEP orale giornaliera (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
[TDF/FTC] compresse) nel ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Nel
dibattito locale, le evidenze di pratica clinica italiane, prime in europa,
hanno svolto un ruolo centrale nella
valorizzazione di CAB LA come opzione di PrEP a lunga durata d’azione in
popolazioni selezionate. Ampliare le
opzioni di prevenzione dell'HIV in Italia è importante. Nel 2024 ci sono state
2379 nuove diagnosi, con una incidenza di 4,0 nuovi casi per 100.000 residenti,
segnandone così un aumento dal 2021 al 2023 e una stabilità nel 2024. Verona, 13/05/2026 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nel trattamento dell’HIV,
oggi partecipata da GSK (azionista di maggioranza) e Shionogi, ha annunciato oggi che cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB LA)
e in compresse è ora disponibile in Italia per la prevenzione dell'HIV. Il farmaco è indicato, in associazione
con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (preexposure
prophylaxis-PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita
per via sessuale negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg,
ad alto rischio. La disponibilità di CAB LA
per la PrEP è stata supportata dai dati di due studi internazionali
registrativi di fase IIb/III, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco,
controllati attivamente, HPTN 083 e HPTN 084, che hanno valutato la sicurezza e
l'efficacia di CAB LA per la PrEP in uomini HIV-negativi che hanno rapporti
sessuali con uomini, donne transgender e donne cisgender che potrebbero
beneficiare di opzioni di prevenzione dell'HIV. In particolare, gli studi hanno
dimostrato che CAB LA era superiore a tenofovir disoproxil
fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), a somministrazione orale e giornaliera. In
particolare, i partecipanti allo Studio HPTN 0833-6 in trattamento
con CAB LA hanno avuto un tasso di acquisizione dell'HIV inferiore del 69%
rispetto alle compresse di TDF/FTC (12 vs 39; incidenza annuale: 0,37% vs
1,22%; HR 0,31 [CI: 0,16, 0,58]), mentre i partecipanti allo Studio HPTN 084 in
trattamento con CAB LA hanno avuto un tasso di
acquisizione dell'HIV inferiore del 90% rispetto alle compresse di TDF/FTC
(3 vs 36; incidenza annuale: 0,15% vs 1,85%; HR 0,10 [CI: 0,04, 0,27]). Un ruolo centrale nella
valorizzazione di CAB LA come opzione di PrEP a lunga durata d’azione in
popolazioni selezionate hanno avuto anche le evidenze di pratica clinica
derivanti dall’utilizzo del farmaco in alcuni centri clinici delle Regioni
Lombardia e Lazio, principali centri intercettori del bisogno di prevenzione
non soddisfatto dall’uso della PrEP orale e dalle altre opzioni preventive di
HIV disponibili. Queste evidenze costituiscono la prima dimostrazione in Europa
che CAB LA può essere integrato con successo nei servizi di prevenzione
dell'HIV10 e che la PrEP con CAB LA si è dimostrata altamente
accettata, ben tollerata e associata a una migliore percezione di aderenza,
praticità e protezione dall'HIV. Questi risultati supportano
la CAB LA come una promettente strategia di prevenzione dell'HIV incentrata sul
paziente, in grado di superare i principali limiti della PrEP orale quotidiana. La
Professoressa Antonella Castagna, primario di Malattie Infettive
dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e ordinaria di Malattie Infettive
all'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, primo centro in Europa che ha
utilizzato CAB LA in ambito preventivo su persone che non avevano altre
alternative, ha dichiarato: "L'annuncio odierno
rappresenta un importante passo avanti per chi in Italia cerca opzioni
preventive alternative contro l'HIV: soluzioni più aderenti ai bisogni
individuali e in grado di contenere efficacemente l'insorgenza di nuove
infezioni. I dati italiani supportano in particolare l'impiego di cabotegravir
a lunga durata come strategia preventiva centrata sulle persone a rischio,
capace di superare i principali limiti della PrEP orale quotidiana.” Il
Professor Andrea Gori, Professore Ordinario di Malattie Infettive presso
l’Università di Milano e Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive
presso l’Ospedale Sacco, Milano, ha dichiarato: “Per porre fine all'epidemia
di HIV è fondamentale ampliare gli strumenti di prevenzione e adottare opzioni
farmacologiche a lunga durata d'azione, come il cabotegravir, che consentono
anche un monitoraggio periodico complessivo della salute sessuale
dell’individuo, intercettando precocemente possibili fattori di aumento del
rischio di trasmissione di HIV, come di altre infezioni a trasmissione sessuale”. Il Prof. Andrea Antinori,
Direttore del Dipartimento Clinico dell'Istituto Nazionale per le Malattie
Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS di Roma, ha aggiunto: “Il
cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione, somministrato in sei dosi
all'anno, può contribuire a superare le barriere della PrEP orale — come
l'aderenza quotidiana e lo stigma legato alla visibilità dell'assunzione —
rendendo la prevenzione dell'HIV più accessibile a chi finora non ha trovato
questa soluzione praticabile. Inoltre, questa formulazione offre vantaggi per
le popolazioni fragili, talvolta più esposte all’HIV o difficili da
intercettare, come le donne, le persone transgender, le lavoratrici del sesso,
i migranti, che spesso hanno difficoltà di accesso ai servizi sanitari,
riducendo la necessità di dosi giornaliere, migliorando la riservatezza e
facilitando il collegamento continuo ai servizi di prevenzione". Vincenzo
Palermo,
Presidente e Amministratore Delegato di ViiV Healthcare Italia, ha concluso: “Oggi
l'innovazione in HIV punta a superare la cronicità legata alla terapia
quotidiana con formulazioni a lunga durata d'azione, come cabotegravir LA sia
in terapia che in prevenzione. Questo permette di minimizzare la percezione
costante della malattia, offrire follow-up regolari con il team medico-infermieristico
e garantire l’aderenza, fondamentale per limitare la trasmissione del virus. Il
riconoscimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha legittimato il suo pieno
valore”. Informazioni su cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato Cabotegravir a lunga
durata d'azione per la PrEP è un inibitore del trasferimento del filamento
dell'integrasi (INSTI). Gli INSTI, come cabotegravir in sospensione iniettabile
a rilascio prolungato, inibiscono la replicazione dell'HIV impedendo al DNA virale
di integrarsi nel materiale genetico delle cellule immunitarie umane (cellule
T). Questo passaggio è essenziale nel ciclo di replicazione dell'HIV ed è anche
responsabile dell'instaurazione della malattia cronica. Cabotegravir a lunga
durata d'azione per la PrEP viene somministrato come iniezione intramuscolare
sei volte all'anno e viene iniziato con una singola iniezione da 600 mg (3 ml)
somministrata a distanza di un mese l'una dall'altra per due mesi consecutivi.
Dopo la seconda iniezione iniziale, la dose raccomandata per le iniezioni di
mantenimento è una singola iniezione da 600 mg (3 ml) somministrata ogni due
mesi. Cabotegravir in compresse orali può essere somministrato per circa un
mese prima di iniziare la prima iniezione per valutare la tollerabilità del
medicinale. Informazioni sullo Studio HPTN 083 (NCT02720094) Lo Studio HPTN 083 è uno studio di fase IIb/III, in doppio cieco e di non
inferiorità, disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia del cabotegravir
iniettabile a lunga durata d'azione per la prevenzione dell'HIV somministrato
ogni otto settimane rispetto all’assunzione giornaliera di compresse di TDF/FTC (300 mg/200 mg). Lo studio
era stato disegnato per testare la superiorità di cabotegravir a lunga durata
d'azione rispetto a TDF/FTC. Il disegno dello studio
includeva una fase di induzione orale per valutare la tollerabilità di
cabotegravir prima di somministrare l'iniezione intramuscolare (IM). Ogni
partecipante doveva ricevere non più di tre anni di farmaco sperimentale in
cieco. Lo studio ha iniziato gli arruolamenti nel novembre 2016. Lo Studio HPTN
083 è stato condotto su 4.566 uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne
transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, che sono a maggior rischio
di contrarre l'HIV. La sperimentazione è in corso presso centri in Argentina,
Brasile, Perù, Stati Uniti, Sud Africa, Thailandia e Vietnam. Il cabotegravir a lunga
durata d'azione è risultato superiore a TDF/FTC ad assunzione orale giornaliera
nel prevenire l'acquisizione dell'HIV nella popolazione dello studio. Le
reazioni avverse più comuni (di tutti i gradi) osservate in almeno l'1% dei
soggetti trattati con cabotegravir a lunga durata d'azione sono state reazioni
al sito di iniezione, diarrea, cefalea, piressia, affaticamento, disturbi del
sonno, nausea, vertigini, flatulenza e dolore addominale. Per ulteriori informazioni
sullo Studio HPTN 083 consultare il link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094 Informazioni sullo Studio
HPTN 084 (NCT03164564) HPTN 084 è uno studio di
superiorità di fase III in doppio cieco disegnato per valutare la sicurezza e
l'efficacia del cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la
prevenzione dell'HIV somministrato ogni otto settimane rispetto all’assunzione giornaliera
di compresse di TDF/FTC (300 mg/200 mg) in 3.224 donne cisgender
che sono a maggior rischio di contrarre l’HIV. Il disegno dello studio includeva una fase di
induzione orale per valutare la tollerabilità di cabotegravir prima di
somministrare l'iniezione intramuscolare (IM). Lo Studio HPTN 084 ha iniziato gli arruolamenti nel
novembre 2017 ed è in corso presso i centri in Botswana, Kenya, Malawi, Sud
Africa, eSwatini, Uganda e Zimbabwe. Il cabotegravir a lunga
durata d'azione è risultato superiore all'TDF/FTC ad assunzione orale
giornaliera nel prevenire l'acquisizione dell'HIV nella popolazione dello
studio. Le reazioni avverse più comuni (di tutti i gradi) osservate in almeno
l'1% dei soggetti trattati con cabotegravir a lunga durata d'azione sono state
reazioni al sito di iniezione, diarrea, cefalea, affaticamento, disturbi del
sonno, nausea, vertigini, dolore addominale, vomito, mialgia ed eruzione
cutanea. Per ulteriori
informazioni sullo Studio
HPTN 084 consultare il link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564 I marchi sono di
proprietà o concessi in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare. Riguardo ViiV Healthcare ViiV Healthcare è un’azienda globale
specializzata nel trattamento dell’HIV, oggi partecipata da GSK (azionista di
maggioranza) e Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti
innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a
rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più
ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un
approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il
trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono
con HIV. Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo
management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito
www.viivhealthcare.com Riguardo GSK GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con
l'obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme la
lotta alle malattie. Scopri di più su www.gsk.com NP-IT-HVX-PRSR-260002 |